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CATAFLAM (Diclofenaco Potassico) | BulasMed

caixa com 20 comprimidos  de R$ 17,17  por R$ 8,08

CATAFLAM

NOVARTIS

Atualizado em 03/06/2015

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ANALGÉSICO, ANTIINFLAMATÓRIO

Formas Farmacêuticas e Apresentações de Cataflam

Drágeas. Caixas com 20 drágeas.Supositórios. Caixas com 5 supositórios.
Suspensão oral (gotas). Frascos com 20 ml.

USO ADULTO E PARA CRIANÇAS ACIMA DE UM ANO

Composição de Cataflam

Cada drágea contém: diclofenaco potássico 50 mg; excipiente q.s.p. 1 drágea.
Cada supositório contém: diclofenaco potássico 12,5 ou 75 mg; excipiente q.s.p. 1 supositório.
Suspensão oral (gotas): diclofenaco resinato suspensão, equivalente a 15 mg/ml de diclofenaco potássico (aproximadamente 0,5 mg/gota); veículo (óleo de rícino hidrogenado, óleo de parafina, sacarina e aromatizante) q.s.p. 1 ml.

Informação ao Paciente de Cataflam

CATAFLAM drágeas deve ser protegido do calor e da umidade; CATAFLAMsupositórios deve ser protegido do calor; CATAFLAM gotas deve ser conservado em local fresco; depois de aberto,  CATAFLAM gotas não pode ser utilizado após a data de validade. O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilizar o produto após a data de validade.Informe ao seu médico se estiver grávida, amamentando ou se ocorrer gravidez durante o tratamento.
As drágeas devem ser ingeridas com um pouco de líquido, de preferência antes das refeições. Os supositórios não devem ser cortados e não devem ser tomados pela boca. O frasco que contém a suspensão oral deve ser agitado antes de usar.  CATAFLAM gotas não é solúvel em água, sucos de frutas, leite, etc. Durante o gotejamento, o frasco deverá ser mantido na posição vertical. Para administrar corretamente o medicamento, siga as instruções da figura abaixo:

AGITAR BEM ANTES DE USAR
UTILIZAR UMA COLHER

Siga corretamente as instruções do médico quanto ao uso do produto, não interrompendo ou modificando o tratamento sem antes consultá-lo.
CATAFLAM é geralmente bem tolerado. Porém podem ocorrer ocasionalmente reações desagradáveis, tais como: dor de estômago, náuseas, vômitos, diarréia, má digestão, prisão de ventre, falta de apetite, dor de cabeça, tontura, vermelhidão da pele. Caso ocorra qualquer reação, avise ao seu médico; ele lhe dará a orientação adequada.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Antes do início do tratamento com CATAFLAM, o paciente deve informar ao médico se está tomando qualquer outro medicamento. O paciente não deve tomar outro medicamento juntamente com CATAFLAM sem orientação ou conhecimento do médico.
Contra-indicações: úlcera gástrica e intestinal, alergia ao diclofenaco. CATAFLAMé também contra-indicado para pacientes que têm crises de asma, urticária e riniteaguda quando tomam ácido acetil salicílico (ex.: aspirina).
Precauções: antes de iniciar o tratamento com CATAFLAM, o paciente deve informar ao médico se tem problemas de estômago e de intestino, suspeita de úlcera, colite ulcerativa, doença de Crohn, doença grave do fígado, doença de rim e de coração e idade avançada. Pacientes que apresentarem vertigens deverão evitar operar máquinas e dirigir veículos.
Devem ser feitos exames de sangue durante tratamento longo.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

Informação Técnica de Cataflam

Farmacodinâmica de Cataflam

Grupo farmacoterapêutico: antiinflamatório não-esteróide (AINE).Mecanismo de ação: CATAFLAM drágeas e CATAFLAM supositórios contêm o sal potássico de diclofenaco e  CATAFLAM gotas contém  diclofenaco resinato. O diclofenaco é um composto não-esteroidal, com acentuadas propriedades analgésica, antiinflamatória e antipirética.
CATAFLAM drágeas possui um rápido início de ação, o que o torna particularmente adequado ao tratamento de estados dolorosos e/ou inflamatórios agudos. A inibição da biossíntese das prostaglandinas, demonstrada experimentalmente, é considerada fundamental no mecanismo de ação do diclofenaco. As prostaglandinas desempenham papel importante na gênese de inflamação, dor e febre.
CATAFLAM  in vitro, nas concentrações equivalentes àquelas alcançadas no homem, não suprime a biossíntese de proteoglicanos nas cartilagens.
Efeitos farmacodinâmicos: Mediante ensaios clínicos, foi possível demonstrar que CATAFLAM exerce pronunciado efeito analgésico em estados moderados ou severamente dolorosos. Na presença de inflamação causada, por exemplo, por trauma ou após intervenção cirúrgica, CATAFLAM alivia rapidamente tanto a dor espontânea quanto a relacionada ao movimento e diminui o edema inflamatório e do ferimento. Estudos clínicos com CATAFLAM drágeas e CATAFLAMsupositórios também revelaram que, na dismenorréia primária, CATAFLAM é capaz de aliviar a dor e reduzir o sangramento.

Farmacocinética de Cataflam

Absorção
Drágeas: O diclofenaco é rapida e completamente absorvido a partir das drágeas. A absorção inicia-se imediatamente após a administração. O pico médio das concentrações plasmáticas de 3,8 µmol/litro e é atingido  após 20-60 minutos após a ingestão de uma drágea de 50 mg. A ingestão juntamente com alimentos não tem influência na quantidade de diclofenaco absorvido, embora o início e a taxa de absorção possam ser ligeiramente retardados.
Supositórios: A administração de supositórios de diclofenaco potássico proporciona rápido início de absorção. Após a administração de supositórios de 50 mg, os picos de concentração plasmática são atingidos em média em uma hora, mas as concentrações máximas por unidade de dose são cerca de dois terços das atingidas após a administração de diclofenaco potássico em drágeas. As concentrações plasmáticas atingidas em crianças são semelhantes às atingidas em adultos, quando são administradas doses equivalentes (mg/kg de peso corporal).
Gotas: O diclofenaco é completamente absorvido da suspensão de resinato. A absorção inicia-se imediatamente após a administração. O pico  de concentração plasmática de cerca de 0,9 mg/ml (2,75 mmol/litro) é atingido em 1 hora, após administração única de CATAFLAM gotas, correspondente a 50 mg de diclofenaco potássico.

As quantidades absorvidas estão linearmente relacionadas, em todas as formas farmacêuticas, ao tamanho das doses.
Como aproximadamente metade do diclofenaco é metabolizada durante sua primeira passagem pelo fígado (efeito de "primeira passagem"), a área sob a curva de concentração (AUC) após administração retal ou oral é cerca de metade da observada com uma dose parenteral equivalente.
O comportamento farmacocinético não se altera após administrações repetidas. Não ocorre acúmulo, desde que sejam observados os intervalos de dosagem recomendados.

Distribuição
99,7% do diclofenaco liga-se a proteínas séricas, predominantemente à albumina(99,4%).
O volume de distribuição aparente calculado é de 0,12-0,17 litro/kg.
O diclofenaco penetra no fluido sinovial, onde as concentrações máximas são medidas de 2-4 horas após serem atingidos os valores de pico plasmático. A meia-vida aparente para eliminação do fluido sinovial é de 3-6 horas. Duas horas após atingidos os valores de pico plasmático, as concentrações da substância ativa já são mais altas no fluido sinovial do que no plasma, permanecendo mais altas por até 12 horas.

Biotransformação
A biotransformação do diclofenaco ocorre parcialmente por glicuronidação da molécula intacta, mas principalmente por hidroxilação e metoxilação simples e múltipla, resultando em vários metabólitos fenólicos (3'-hidróxi-, 4'-hidróxi-, 5-hidróxi-, 4',5-hidróxi- e 3'-hidróxi-4'-metóxi-diclofenaco), a maioria dos quais é convertida aos conjugados glicurônicos. Dois desses metabólitos fenólicos são biológicamente ativos, mas em extensão muito menor do que o diclofenaco.

Eliminação
O clearance sistêmico total do diclofenaco do plasma é de 263 ± 56 ml/min (valor médio ± DP). A meia-vida terminal no plasma é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo-se os dois ativos, também têm meia-vida plasmática curta de 1-3 horas. Um metabólito, 3'-hidróxi-4'-metóxi-diclofenaco, tem meia-vida plasmática maior. Entretanto, esse metabólito é virtualmente inativo.
Cerca de 60% da dose absorvida são excretados na urina como conjugado glicurônico da molécula intacta e como metabólitos, a maioria dos quais é também convertida aos conjugados glicurônicos. Menos de 1% é excretado como substância inalterada. O restante da dose é eliminado como metabólitos através da bile nas fezes.

Características em pacientes
Não foram observadas diferenças idade-dependentes relevantes na absorção, no metabolismo ou na excreção do fármaco, após a administração oral.
Em pacientes com insuficiência renal, não se pode inferir, a partir da cinética de dose única, o acúmulo da substância ativa inalterada, quando se aplica o esquema normal de dose. A um clearence de creatina < 10 ml/min, os níveis plasmáticos de steady-state calculados dos hidroximetabólitos são cerca de 4 vezes maiores do que em indivíduos normais. Entretanto, os metabólitos são ao final excretados através da bile.
Em pacientes com hepatite crônica ou cirrose não descompensada, a cinética e o metabolismo do diclofenaco são os mesmos dos pacientes sem doença hepática.

Indicações de Cataflam

Drágeas e ampolasTratamento de curto prazo das seguintes condições agudas:
    Estados dolorosos inflamatórios pós-traumáticos como, por exemplo, os causados por entorses; 
    Dor e inflamação no pós-operatório como, por exemplo, após cirurgias ortopédicas ou odontológicas;
    Condições dolorosas e/ou inflamatórias em ginecologia como, por exemplo, dismenorréia primária ou anexite;
    Síndromes dolorosas da coluna vertebral;
 Reumatismo não-articular na fase aguda;
    Como adjuvante no tratamento de processos infecciosos graves, acompanhados de dor e inflamação de ouvido, nariz ou garganta, como, por exemplo, nas faringoamigdalites e nas otites, respeitando-se os princípios terapêuticos gerais de que a doença básica deve ser adequadamente tratada. Febre, isoladamente, não é uma indicação.

Gotas
    Dor e inflamação no pós-operatório como, por exemplo, após cirurgias ortopédicas ou odontológicas;

    Como adjuvante no tratamento de processos infecciosos graves, acompanhados de dor e inflamação de ouvido, nariz ou garganta, como, por exemplo, nas faringoamigdalites e nas otites, respeitando-se os princípios terapêuticos gerais de que a doença básica deve ser adequadamente tratada. Febre, isoladamente, não é uma indicação.

Contra-Indicações de Cataflam

Úlcera gástrica ou intestinal. Hipersensibilidade conhecida à substância ativa.
Como outros agentes antiinflamatórios não-esteróides, CATAFLAM também é contra-indicado a pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são causadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros fármacos com atividade inibidora da prostaglandina-sintetase.
Não é indicado o uso de supositórios na presença de proctite.

Advertências de Cataflam

Sangramento ou ulcerações / perfurações gastrintestinais podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas de advertência ou história prévia. Estas, em geral, apresentam conseqüências mais sérias em pacientes idosos. Nesses raros casos, o medicamento deve ser descontinuado.Assim como com outros AINEs, reações alérgicas, incluindo-se reações anafiláticas / anafilactóides, poderão também ocorrer, em casos raros, sem a exposição prévia ao fármaco.
CATAFLAM, assim como outros AINEs, pode mascarar os sinais e sintomas de infecção por causa de suas propriedades farmacodinâmicas.

Precauções de Cataflam

Supervisão médica rigorosa é imprescindível em pacientes com sintomasindicativos de distúrbios gastrintestinais ou histórico sugestivo de ulceraçãogástrica ou intestinal, em pacientes com cólica ulcerativa ou com doença de Crohn e em pacientes com insuficiência hepática grave.
Do mesmo modo que com outros AINEs, pode ocorrer elevação dos níveis de uma ou mais enzimas hepáticas com o uso de CATAFLAM. Durante tratamentos prolongados, é recomendável a monitorização da função hepática, como medida de precaução.
Na ocorrência de sinais ou sintomas indicativos do desenvolvimento de doença hepática, ou de outras manifestações (por exemplo, eosinofilia, erupções), ou se os testes anormais para a função hepática persistirem ou piorarem, o tratamento com CATAFLAM deverá ser descontinuado. Poderá ocorrer hepatite com ou sem sintomas prodrômicos.
Deve-se ter cautela ao se administrar CATAFLAM a pacientes portadores de porfiria hepática, uma vez que o fármaco pode desencadear uma crise.
Pela importância das prostaglandinas para manutenção do fluxo sangüíneo renal, deve ser dedicada atenção especial aos pacientes com deficiência das funções cardíaca e renal, pacientes idosos, pacientes sob tratamento com diuréticos, e àqueles com depleção do volume extracelular de qualquer origem, por exemplo nas condições de pré ou pós-operatório, no caso de cirurgias de grande porte. Nesses casos, ao se utilizar CATAFLAM, é recomendável  monitorização da função renalcomo medida preventiva. A descontinuação do tratamento é seguida pela recuperação do estado de pré-tratamento.
O tratamento das afecções para as quais CATAFLAM está indicado dura usualmente poucos dias. Porém, se ao contrário das recomendações para seu uso, CATAFLAM for administrado por períodos prolongados, é aconselhável, como ocorre com outros antiinflamatórios não-esteróides, monitorizar o hemograma. 
Assim como outros AINEs, CATAFLAM pode inibir temporariamente a agregação plaquetária. Pacientes com distúrbios hemostáticos devem ser cuidadosamente monitorizados.
Recomenda-se cautela em relação ao estado geral em idosos. É recomendada, em especial a pacientes idosos debilitados ou naqueles com baixo peso corpóreo, a utilização da posologia eficaz mais baixa.

Efeitos Sobre a Habilidade de Dirigir Veículos e/ou Operar Máquinas de Cataflam

Pacientes com sintomas de tontura ou com outros distúrbios do sistema nervoso central, incluindo-se distúrbios da visão, não devem dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e Lactação de Cataflam

CATAFLAM somente deve ser administrado durante a gravidez quando houver indicação formal e somente utilizando-se a menor posologia eficaz. Como outros inibidores da prostaglandina-sintetase, essa orientação aplica-se particularmente, aos três últimos meses de gestação (pela possibilidade de ocorrer inércia uterina e/ou fechamento prematuro do canal arterial).
Após doses orais de 50 mg, administradas a cada 8 horas, a substância ativa passa para o leite materno, todavia, em quantidades tão pequenas, que não se esperam efeitos indesejáveis no lactente.

Mutagenicidade, Carcinogenicidade e Toxicidade Sobre a Reprodução de Cataflam

O diclofenaco não influencia a fertilidade das matrizes (ratos) nem o desenvolvimento pré, peri e pós-natal da prole. Não foram detectados efeitos teratogênicos em camundongos, ratos e coelhos. Não foram demonstrados efeitos mutagênicos em vários experimentos in vitro e in vivo, e nenhum potencial carcinogênico foi detectado em estudos de longo prazo em ratos e camundongos.

Interações Medicamentosas de Cataflam

(Inclusive interações observadas com outras formas farmacêuticas de CATAFLAMe de diclofenaco sódico).
Lítio, digoxina: CATAFLAM pode elevar as concentrações plasmáticas de lítio e digoxina.
Diuréticos: Assim como com outros AINEs, CATAFLAM pode inibir a atividade de diuréticos. O tratamento concomitante com diuréticos poupadores de potássio pode estar associado à elevação dos níveis séricos de potássio, os quais devem portanto ser monitorizados.
AINEs: A administração concomitante de AINEs sistêmicos pode aumentar a freqüência de reações adversas.
Anticoagulantes: Embora as investigações clínicas não pareçam indicar que CATAFLAM apresente uma influência sobre o efeito dos anticoagulantes, existem relatos de uma elevação no risco de hemorragias com o uso combinado de diclofenaco e de terapia anticoagulante. Conseqüentemente, nesses casos, é recomendável uma monitorização dos pacientes.
Antidiabéticos: Estudos clínicos demonstraram que CATAFLAM pode ser administrado juntamente com agentes antidiabéticos orais sem influenciar seus efeitos clínicos. Entretanto, existem relatos isolados de efeitos hipo e hiperglicemiantes na presença de CATAFLAM, determinando a necessidade de ajuste posológico dos agentes hipoglicemiantes.
Metotrexato: Deve-se tomar cuidado quando AINEs forem administrados menos de 24 horas antes ou após tratamento com metotrexato, uma vez que a concentração sérica desse fármaco pode se elevar, aumentando assim a sua toxicidade.
Ciclosporina: Os efeitos dos AINEs sobre as prostaglandinas renais podem aumentar a nefrotoxicidade da ciclosporina.
Antibacterianos quinolônicos: Têm ocorrido relatos isolados de convulsões que podem estar associadas ao uso concomitante de quinolonas e AINEs.

Reações Adversas de Cataflam

(Incluindo-se efeitos indesejáveis observados com outras formas de dosagem  de CATAFLAM e também de diclofenaco sódico em uso por curto ou longo prazo).As seguintes estimativas de freqüência foram aplicadas: freqüente >10%; ocasional >1% - 10%; rara >0,001% - 1%; casos isolados <0,001%.
Trato gastrintestinal
Ocasionais: epigastralgia, distúrbios gastrintestinais, tais como náusea, vômito, diarréia, cólicas abdominais, dispepsia, flatulência, anorexia, irritação local. Raros: sangramento gastrintestinal (hematêmese, melena, diarréia sanguinolenta), úlcera gástrica ou intestinal com ou sem sangramento ou perfuração. Casos isolados: estomatite aftosa, glossite, lesões esofágicas, estenose intestinal diafragmática, distúrbios do baixo colo, tais como colite hemorrágica não-específica e exacerbação de colite ulcerativa ou doença de Crohn; constipação, pancreatite e, no caso dos supositórios, exacerbação de hemorróidas.
Sistema nervoso central
Ocasionais: cefaléia, tontura ou vertigem. Casos raros: sonolência. Casos isolados: distúrbios de sensibilidade, incluindo-se parestesia, distúrbios da memória, insônia, irritabilidade, convulsões, depressão, ansiedade, pesadelos, tremores, reações psicóticas, meningite asséptica.
Órgãos sensoriais
Casos isolados: distúrbios da visão (visão borrada, diplopia), deficiência auditiva, tinitus, alterações do paladar.
Pele
Ocasionais:  erupções cutâneas. Casos raros: urticária. Casos isolados: eritroderma (dermatite esfoliativa), perda de cabelo, reação de fotossensibilidade, púrpura, incluindo-se púrpura alérgica, erupção bolhosa, eczema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (epidermólise tóxica aguda).
Sistema urogenital
Rara: edema. Casos isolados: insuficiência renal aguda, distúrbios urinários, tais como hematúria e proteinúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótica, necrosepapilar.
Fígado
Ocasionais: elevação dos níveis séricos das enzimas aminotransferases. Casos raros: hepatite, com ou sem icterícia. Casos isolados: hepatite fulminante.
Sangue
Casos isolados: trombocitopenia, leucopenia, anemia (hemolítica e aplástica), agranulocitose.
Hipersensibilidade
Casos raros: reações de hipersensibilidade, tais como asma, reações sistêmicas anafiláticas/anafilactóides, incluindo-se hipotensão. Casos isolados: vasculite, pneumonite.
Sistema cardiovascular
Casos isolados: palpitação, dores no peito, hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva.

Posologia de Cataflam

Adultos
A dose inicial diária recomendada é de 100 a 150 mg. Em casos mais leves, bem como para pacientes acima de 14 anos de idade, 75 a 100 mg/dia são em geral suficientes. A dose diária prescrita deve ser fracionada em duas a três tomadas.
No tratamento da dismenorréia primária, a dose diária, que deve ser individualmente adaptada, é geralmente de 50 a 150 mg. Inicialmente devem ser administradas doses de 50 a 100 mg e, se necessário, essas doses devem ser elevadas no decorrer de vários ciclos menstruais até o máximo de 200 mg/dia. O tratamento deve iniciar-se aos primeiros sintomas e, dependendo da sintomatologia, continuar por alguns dias.
As drágeas devem ser tomadas inteiras com um pouco de líquido, de preferência antes das refeições.
Os supositórios devem ser inseridos no reto. Recomenda-se  aplicar os supositórios após defecação.
Crianças
Crianças com um ano ou mais, dependendo da gravidade da afecção, devem receber doses diárias de 0,5 a 2 mg por kg de peso corporal, divididas em duas a três tomadas.
Para pediatria são disponíveis as apresentações gotas e supositórios de 12,5mg.
CATAFLAM gotas é particularmente adequado para o uso pediátrico, por possibilitar uma posologia adaptada a cada caso, de acordo com o peso corpóreo da criança e dentro do esquema posológico recomendado para crianças (cada gota do produto contém 0,5 mg de diclofenaco, podendo-se administrar uma gota por kg de peso, duas a três vezes ao dia). O frasco que contém a suspensão deve ser agitado antes da administração das gotas. Durante o gotejamento, o frasco deverá ser mantido na posição vertical.
As drágeas e os supositórios de 75 mg não são recomendados para uso pediátrico.

Superdosagem de Cataflam

O tratamento de intoxicações agudas com agentes antiinflamatórios não-esteróides consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Não há quadro clínico típico associado à superdosagem com diclofenaco.As seguintes medidas terapêuticas podem ser tomadas em casos de superdosagem:Tratamento sintomático e de suporte deve ser administrado em caso de complicações, tais como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.Medidas específicas, tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão, provavelmente não ajudam na eliminação de agentes antiinflamatórios não-esteróides por seu alto índice de ligação a proteínas e metabolismo extenso.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA 

Ver informações do laboratório

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BULA:


CATAFLAM® Ddiclofenaco potássicoAPRESENTAÇÃOCataflam® D 50 mg – embalagem contendo 20 comprimidos dispersíveis.VIA ORALUSO ADULTO e PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOSCOMPOSIÇÃOCada comprimido dispersível de Cataflam® D contém 44,3 mg de diclofenaco ácido (equivalente a 50 mg dediclofenaco potássico).Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, ácido esteáricoe talco.INFORMAÇÕES AO PACIENTE1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?Cataflam® D pode ser utilizado no tratamento de curto prazo das seguintes condições:• Dor e inflamação no pós-operatório;• Entorses, distensões e outras lesões;• Dor articular degenerativa (artrite);• Crises de gota;• Dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de tenista e outros tipos de reumatismo de tecidos moles;• Condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo períodos menstruais;• Infecções do ouvido, nariz e garganta.Respeitando os princípios terapêuticos gerais de que a doença básica deve ser adequadamente tratada. Febre isolada nãoé uma indicação.2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?Antes de tomar Cataflam® D, leia atentamente esta bula. Você deve guardá-la com você, pois pode ser necessárioutilizá-la novamente. Se você tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Não dê seu medicamento para maisninguém usar e não use este medicamento para tratar qualquer outra doença pela qual este medicamento não é indicado.Se algum dos efeitos adversos lhe afetar gravemente, ou se notar quaisquer efeitos adversos não mencionados nestabula, informe o seu médico ou farmacêutico.A substância ativa de Cataflam® D comprimidos dispersíveis, é o diclofenaco ácido livre.Cataflam® D pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), usados paratratar dor e inflamação.Cataflam® D alivia os sintomas da inflamação, tais como dor e inchaço bloqueando a síntese de moléculas(prostaglandinas) responsáveis pela inflamação, dor e febre. Não tem nenhum efeito na causa da inflamação ou febre.Cataflam® D possui rápido início de ação, o que o torna particularmente adequado para o tratamento de estadosdolorosos e/ou inflamatórios agudos e para pacientes que têm dificuldade de engolir comprimidos convencionais.Se você tem qualquer dúvida sobre como este medicamento funciona ou porque ele foi indicado a você, pergunte ao seumédico.3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?Você não pode tomar este medicamento se:- for alérgico (hipersensibilidade) ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da formulação, descrito no iníciodesta bula;- já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar inflamação ou dor (ex.: ácido acetilsalicílico, diclofenacoou ibuprofeno). As reações alérgicas podem ser asma, secreção nasal, rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou semdescamação), inchaço do rosto, lábios, língua, garganta e/ou extremidades (sinais de angioedema). Se você suspeita quepossa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento;- tem úlcera no estômago ou no intestino;VP6 = Cataflam_Bula_Paciente 2- tem sangramento ou perfuração no estômago ou no intestino, sintomas que podem resultar em sangue nas fezes oufezes escuras;- sofre de insuficiência hepática ou renal;- tem insuficiência cardíaca grave;- você está nos últimos três meses de gravidez.Se você apresenta alguma destas condições descritas acima, avise ao seu médico e não tome Cataflam® D.Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico.Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no fígado ou nos rins.Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca grave.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamenteseu médico em caso de suspeita de gravidez.4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.Tenha especial cuidado com Cataflam® D comprimidos dispersíveis:- se você tiver doença no coração estabelecida ou nos vasos sanguíneos (também chamada de doença cardiovascular,incluindo pressão arterial alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquêmica cardíacaestabelecida, ou doença arterial periférica), o tratamento com Cataflam® D geralmente não é recomendado;- se você tiver doença cardiovascular estabelecida (vide acima) ou fatores de risco significativos, como pressão arterialelevada, níveis anormalmente elevados de gordura (colesterol, triglicérides) no sangue, diabetes, ou se você fuma, e seumédico decidir prescrever Cataflam® D, você não deve aumentar a dose acima de 100 mg por dia, se você for tratadopor mais de 4 semanas;- em geral, é importante tomar a menor dose de Cataflam® D que alivia a dor e/ou inchaço e durante o menor tempopossível, de modo a manter o menor o risco possível de efeitos secundários cardiovasculares;- se você está tomando Cataflam® D simultaneamente com outros anti-inflamatórios incluindo ácido acetilsalicílico,corticoides, anticoagulantes (diluem o sangue) ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (vide “Interaçõesmedicamentosas”);- se você tem asma ou febre do feno (rinite alérgica sazonal);- se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera no estômago, sangramento ou fezes pretas, ou se já tevedesconforto no estômago ou azia após ter tomado anti-inflamatórios no passado;- se você tem inflamação no cólon (colite ulcerativa) ou no trato intestinal (doença de Crohn);- se você tem problemas no fígado ou nos rins;- se você estiver desidratado (ex.: devido a uma doença, diarreia, antes ou depois de uma cirurgia de grande porte);- se você apresenta inchaço nos pés;- se você tem hemorragias ou outros distúrbios no sangue, incluindo uma condição rara no fígado chamada porfiria.Se alguma destas condições descritas acima se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar Cataflam® D.- se a qualquer momento enquanto estiver tomando Cataflam® D você apresentar qualquer sinal ou sintoma deproblemas com o seu coração ou vasos sanguíneos, como dor no peito, falta de ar, fraqueza, ou fala arrastada, informeao seu médico imediatamente;- Cataflam® D pode reduzir os sintomas de uma infecção (ex.: dor de cabeça, febre alta) e pode, desta forma, fazer comque a infecção fique mais difícil de ser detectada e tratada adequadamente. Se você se sentir mal e precisar ir ao médico,lembre-se de dizer a ele que está tomando Cataflam® D;- em casos muito raros, pacientes tratados com Cataflam® D, assim como com outros anti-inflamatórios, podemexperimentar reações cutâneas alérgicas graves [ex.: rash (vermelhidão com ou sem descamação)].Se você apresentar algum dos sintomas descritos acima, avise ao seu médico imediatamente.Assim como com outros AINEs, reações alérgicas, incluindo-se reações anafiláticas/anafilactoides, podem tambémocorrer, em casos raros, sem a exposição prévia ao diclofenaco.VP6 = Cataflam_Bula_Paciente 3Monitorando seu tratamento com Cataflam® DSe você tiver doença cardíaca estabelecida ou riscos significativos para doença cardíaca, o seu médico irá reavaliá-loperiodicamente se deve continuar o tratamento com Cataflam® D, especialmente se você estiver sendo tratado por maisde 4 semanas.Se você apresenta qualquer problema hepático renal ou sanguíneo, você deverá realizar exames de sangue durante otratamento que irão monitorar a sua função hepática (nível de transaminases), sua função renal (nível de creatinina) ou asua contagem sanguínea (nível de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas). O seu médico levará em consideração estesexames para decidir se Cataflam® D precisa ser interrompido ou se a dose deve ser alterada.Pacientes idososPacientes idosos, especialmente aqueles que são debilitados ou com baixo peso corporal, podem reagir mais fortementeao Cataflam® D que os outros adultos. Por isto, devem seguir cuidadosamente as recomendações do médico e tomar onúmero mínimo de comprimidos capaz de aliviar os sintomas. É especialmente importante para os pacientes idososrelatarem os efeitos indesejáveis aos seus médicos imediatamente.Crianças e adolescentesO diclofenaco não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.Para este caso de artrite juvenil crônica, somente estão disponíveis, para crianças a partir de 1 ano de idade,Cataflam® suspensão oral e gotas.Gravidez e amamentaçãoVocê deve avisar seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida. Você não deve tomar Cataflam® Dcomprimidos dispersíveis durante a gravidez a não ser que seja absolutamente necessário.Assim como outros anti-inflamatórios, você não deve tomar Cataflam® D comprimidos dispersíveis durante os últimos3 meses de gravidez, porque pode causar danos ao feto ou problemas no parto.Você deve avisar ao médico se estiver amamentando.Você não deve amamentar se estiver tomando Cataflam® D, pois pode ser prejudicial ao recém-nascido.O seu médico irá discutir com você o risco potencial de tomar Cataflam® D durante a gravidez ou a amamentação.No 1º e 2º trimestres de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientaçãomédica ou do cirurgião-dentista.No 3º trimestre de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientaçãomédica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.Mulheres em idade fértilCataflam® D pode dificultar que a mulher engravide. Você não deve utilizar Cataflam® D comprimidos dispersíveis, amenos que seja necessário, se você planeja engravidar ou se tem problemas para engravidar.Dirigir e operar máquinasO uso de Cataflam® D é improvável de afetar a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades querequeiram atenção especial.Interações medicamentosasÉ particularmente importante avisar ao seu médico se está tomando qualquer um destes medicamentos:Interações observadas com Cataflam® D e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco:- lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos usados para tratar alguns tipos dedepressão);- digoxina (medicamento usado para problemas no coração);- diuréticos (medicamentos usados para aumentar o volume de urina);- inibidores da ECA ou betabloqueadores (medicamentos usados para tratar pressão alta e insuficiência cardíaca);- outros anti-inflamatórios tais como, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno;- corticoides (medicamentos para aliviar áreas inflamadas do corpo);- anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do sangue);- antidiabéticos (como metformina), com exceção da insulina (que tratam diabetes);- metotrexato (medicamento usado para tratar alguns tipos de câncer ou artrite);- ciclosporina, tacrolimo (medicamentos especialmente usados em pacientes que receberam órgãos transplantados);VP6 = Cataflam_Bula_Paciente 4- trimetoprima (medicamento utilizado para prevenir ou tratar infecções urinárias);- antibacterianos quinolônicos (medicamentos usados contra infecção);- voriconazol (medicamento usado para tratamento de infecções fúngicas);- fenitoína (medicamento usado no tratamento de convulsão);- rifampicina (medicamento antibiótico utilizado para tratar infecções bacterianas).Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC) e protegido da umidade.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Os comprimidos de Cataflam® D são brancos, circulares e planos com bordas chanfradas. Gravação de um lado “CAT”e de outro “CG”.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe algumamudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não exceda a dose recomendada.Como tomar Cataflam® DCataflam® D deve de preferência ser tomado antes das refeições ou com o estômago vazio. Dissolva o comprimido deCataflam® D em um copo de água filtrada ou fervida (fria). Agite o líquido com uma colher, quando o comprimidoestiver dissolvido, engula o líquido. Uma vez que uma pequena porção da substância ativa pode ficar no copo,aconselha-se adicionar novamente água em pequena quantidade e engolir novamente.Quando tomar Cataflam® DTome os comprimidos antes das refeições ou com o estômago vazio.Quanto tomar Cataflam® DNão exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. É importante que você use a menor dose capaz de controlarsua dor e não tome Cataflam® D por mais tempo que o necessário.Seu médico dirá a você exatamente quantos comprimidos de Cataflam® D você deverá tomar. Dependendo da respostado tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.Adultos- a dose inicial diária recomendada é de 2 a 3 comprimidos. Em casos mais leves, 2 comprimidos por dia, sãogeralmente suficientes. A dose total diária prescrita deve ser fracionada em duas a três doses separadas. Não exceder 3comprimidos por dia;- no tratamento da dor durante o período menstrual, o tratamento deverá iniciar assim que você sentir os primeirossintomas, com 1 a 2 comprimidos de Cataflam® D. Continue com 1 comprimido até 3 vezes ao dia por alguns dias, senecessário. Se a dose diária de 3 comprimidos não for suficiente para aliviar a dor durante 2 a 3 períodos menstruais, oseu médico pode recomendar que você tome até 4 comprimidos por dia durante os próximos períodos menstruais. Nãotomar uma dose diária total acima de 4 comprimidos de Cataflam® D.Crianças de 14 anos ou mais (adolescentes)A dose diária de 2 comprimidos é, geralmente, suficiente. A dose total diária prescrita deve ser fracionada em duas atrês doses separadas e não exceder 3 comprimidos por dia.A duração do tratamento é conforme orientação médica. VP6 = Cataflam_Bula_Paciente 5Por quanto tempo tomar Cataflam® DSiga exatamente as instruções de seu médico.Se você tomar Cataflam® D por mais de algumas semanas, você deve garantir um retorno ao seu médico para avaliaçõesregulares, para garantir que você não está sofrendo de reações adversas despercebidas.Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar este medicamento, converse com seu médico ou farmacêutico.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da hora de tomar apróxima dose, você deve, simplesmente, tomar o próximo comprimido no horário usual. Não dobrar a próxima dosepara repor o comprimido que você esqueceu de tomar no horário certo.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?Assim como todos os medicamentos, pacientes tomando Cataflam® D podem apresentar reações adversas, embora nemtodas as pessoas as apresentem.As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com Cataflam® D e/ou outras formas farmacêuticas contendodiclofenaco em uso por curto ou longo prazo.Algumas reações adversas podem ser sériasEstas reações adversas incomuns ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento, especialmentequando administrado em dose diária elevada (150 mg) por um período longo:- dor no peito súbita e opressiva (sinais de infarto do miocárdio ou ataque cardíaco);- Falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca).Estas reações adversas raras ou muito raras ocorrem em menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam estemedicamento:- sangramento espontâneo ou hematomas (sinais de trombocitopenia);- febre alta, infecções frequentes e dor de garganta persistente (sinais de agranulocitose);- dificuldade de respirar ou deglutir, rash, prurido, urticária, tontura (sinais de hipersensibilidade, reações anafiláticas eanafilactoides);- inchaço, principalmente na face e garganta (sinais de angioedema);- pensamentos e humor alterados (sinais de distúrbios psicóticos);- memória prejudicada (sinais de problemas de memória);- convulsões;- ansiedade;- pescoço duro, febre, náusea, vômito, dor de cabeça (sinais de meningite asséptica);- dor de cabeça grave e repentina, náusea, tontura, dormência, inabilidade ou dificuldade de falar, fraqueza ou paralisiados membros ou face (sinais de acidente vascular cerebral ou derrame);- dificuldade de audição (sinais de dano auditivo);- dor de cabeça, tontura (sinais de pressão sanguínea alta, hipertensão);- rash, manchas vermelho-arroxeadas, febre, prurido (sinais de vasculite);- dificuldade repentina de respirar e sensação de aperto no peito com chiado no peito ou tosse (sinais de asma oupneumonite se febre);- vômitos com sangue (sinais de hematêmese) e/ou fezes negras ou com sangue (sinais de hemorragia gastrintestinal);- diarreia com sangue (sinais de diarreia hemorrágica);- fezes negras (sinais de melena);- dor de estômago, náusea (sinais de úlcera, hemorragia ou perfuração gastrintestinal);- diarreia, dor abdominal, febre, náusea, vômitos (sinais de colite, incluindo colite hemorrágica, colite isquêmica eexacerbação de colite ulcerativa ou doença de Crohn);- dor grave na parte superior do abdome (sinais de pancreatite);VP6 = Cataflam_Bula_Paciente 6- amarelamento da pele e dos olhos (sinais de icterícia), náusea, perda de apetite, urina escura (sinais dehepatite/insuficiência hepática);- sintomas típicos de gripe, sensação de cansaço, dores musculares, aumento das enzimas hepáticas em exames desangue (sinais de doenças hepáticas, incluindo hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática);- bolhas (sinais de dermatite bolhosa);- pele vermelha ou roxa (possíveis sinais de inflamação dos vasos sanguíneos), rash cutâneo com bolhas (vermelhidãona pele com ou sem descamação), bolhas nos lábios, olhos e boca, inflamação na pele com descamação ou peeling(sinais de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson se febre ou necrólise epidérmica tóxica);- rash cutâneo com descamação ou peeling (sinais de dermatite esfoliativa);- aumento da sensibilidade da pele ao sol (sinais de reação de fotossensibilidade);- manchas roxas na pele (sinais de púrpura ou púrpura de Henoch-Schoenlein, se causada por alergia);- inchaço, sensação de fraqueza ou micção anormal (sinais de insuficiência renal aguda);- excesso de proteína na urina (sinais de proteinúria);- inchaço na face ou abdômen, pressão sanguínea alta (sinais de síndrome nefrótica);- produção de urina mais ou menos acentuada, sonolência, confusão, náusea (sinais de nefrite tubulointersticial);- diminuição grave da quantidade de urina (sinais de necrose papilar renal);- inchaço generalizado (sinais de edema);- ocorrência conjunta de dor torácica e reações alérgicas (sinais da síndrome de Kounis)Se você apresentar quaisquer destas reações, avise imediatamente seu médico.Algumas reações adversas são comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):dor de cabeça, tontura, vertigem, náusea, vômito, diarreia, indigestão (sinais de dispepsia), dor abdominal, flatulência,perda do apetite, exames de função do fígado anormais (ex.: aumento do nível de transaminases), rash cutâneo(vermelhidão na pele com ou sem descamação).Algumas reações adversas são incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam estemedicamento):palpitações, dor no peito.Algumas reações adversas são raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):sonolência, dor de estômago (sinais de gastrite), problema no fígado, rash com prurido (sinais de urticária).Algumas reações adversas são muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam estemedicamento): nível baixo de células vermelhas sanguíneas (anemia), nível baixo de células brancas sanguíneas(leucopenia), desorientação, depressão, dificuldade de dormir (sinais de insônia), pesadelos, irritabilidade,formigamento ou dormência nas mãos ou pés (sinais de parestesia), tremores, distúrbios do paladar (sinais dedisgeusia), distúrbios de visão* (sinais de problemas visuais, visão borrada, diplopia), ruídos nos ouvidos (sinais dezumbido), constipação, ferimentos na boca (sinais de estomatite), inchaço, língua vermelha e dolorida (sinais deglossite), problema no tubo que leva o alimento da garganta para o estômago (sinais de distúrbio esofágico), espasmosno abdômen superior, especialmente depois de comer (sinais de doença no diafragma intestinal), prurido, rash comvermelhidão e queimação (sinais de eczema), vermelhidão na pele (sinais de eritema), perda de cabelo (sinais dealopecia), prurido, sangue na urina (sinais de hematúria).*Distúrbios da visão: se os sintomas de distúrbios da visão ocorrerem durante o tratamento com Cataflam® D,converse com seu médico, um exame oftalmológico pode ser considerado para excluir outras causas.Se quaisquer destas reações adversas afetar você de forma grave, informe ao seu médico.Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso domedicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTEMEDICAMENTO?Se você acidentalmente ingerir uma quantidade acima da recomendada, você pode apresentar vômito, hemorragiagastrintestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. No caso de intoxicação significante, insuficiência nos rinsaguda e insuficiência no fígado podem ocorrer. Não há quadro clínico típico associado à superdose com diclofenaco.VP6 = Cataflam_Bula_Paciente 7O tratamento de intoxicações agudas com agentes anti-inflamatórios não esteroidais, consiste essencialmente emmedidas sintomáticas e de suporte.Tratamento sintomático e de suporte devem ser administrados em caso de complicações tais como hipotensão,insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.Medidas específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não ajudam na eliminação deagentes anti-inflamatórios não esteroidais devido a seu alto índice de ligação a proteínas e metabolismo extenso.Em casos de superdose potencialmente tóxica, a ingestão de carvão ativado pode ser considerada para desintoxicação doestômago (ex.: lavagem gástrica e vômito) após a ingestão de uma superdose potencialmente letal.Se você acidentalmente ingerir Cataflam® D comprimido dispersível acima do recomendado, avise seu médico oufarmacêutico, ou vá a um pronto atendimento.Você pode necessitar de atendimento médico.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve aembalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.DIZERES LEGAISMS – 1.0068.0038Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer - CRF-SP 18.150Registrado por:Novartis Biociências S.A.Av. Prof. Vicente Rao, 90São Paulo - SPCNPJ: 56.994.502/0001-30Indústria BrasileiraFabricado por:Anovis Industrial Farmacêutica Ltda., Taboão da Serra, SP® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça.VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICAEsta bula foi aprovada pela Anvisa em 06.03.2018.




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